復星醫藥自研新藥順鉑注射液藥品注冊申請獲受理

(資料圖)

9月7日，復星醫藥（600196.SH；02196.HK）發(fā)布公告，控股子公司吉斯美（武漢）制藥有限公司自主研發(fā)的順鉑注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局受理。

該新藥擬（1）用于在已接受適當手術(shù)和/或放射治療的轉移性睪丸腫瘤患者中與其他批準的化療藥物建立聯(lián)合治療；（2）用于既往未接受過(guò)順鉑注射液治療且對標準化療難以治療的轉移性卵巢腫瘤患者的輔助治療，或在已接受適當手術(shù)和/或放射治療的轉移性卵巢腫瘤患者中與其他批準的化療藥物建立聯(lián)合治療（已建立的組合包括該新藥和環(huán)磷酰胺）；（3）用于不再適合局部治療（如手術(shù)和/或放療）的移行性膀胱癌患者。

中國醫藥創(chuàng )新領(lǐng)軍企業(yè)復星醫藥的創(chuàng )新產(chǎn)品主要覆蓋腫瘤（實(shí)體瘤、血液瘤）、自身免疫、中樞神經(jīng)、慢?。ǜ尾?代謝/腎?。┑群诵闹委燁I(lǐng)域。多年來(lái)，通過(guò)自主研發(fā)、合作開(kāi)發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化等多元化、多層次的創(chuàng )新模式，復星醫藥加快創(chuàng )新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)和轉化落地，為業(yè)績(jì)增長(cháng)持續帶來(lái)新動(dòng)能。

2023年上半年，復星醫藥在研管線(xiàn)快速推進(jìn)，多款產(chǎn)品進(jìn)入關(guān)鍵臨床或審批階段。截至目前，自主研發(fā)的MEK1/2選擇性抑制劑FCN-159用于成人I型神經(jīng)纖維瘤治療已啟動(dòng)中國境內III期臨床研究，且其在研的兩項適應癥先后被納入突破性治療藥物程序；自主研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌結合疫苗也已完成III期臨床入組。此外，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素（RT002）、鹽酸替納帕諾片（Tenapanor）在內的多款在研藥品于中國境內的上市申請（NDA）獲受理。

復星醫藥持續加大創(chuàng )新研發(fā)投入，2023年上半年研發(fā)投入共計28.84億元，同比增長(cháng)19.77%；其中，研發(fā)費用為21.34億元，同比增加3.07億元、增長(cháng)16.80%。核心制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入25.19億元，同比增長(cháng)22.16%，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入占制藥業(yè)務(wù)收入的15.75%；其中，研發(fā)費用為17.92億元，占制藥業(yè)務(wù)收入的11.20%。

截至2023年6月末，復星醫藥主要在研創(chuàng )新藥及自研生物類(lèi)似藥項目超70項。報告期內，復星醫藥共有5個(gè)創(chuàng )新藥（適應癥）、10個(gè)仿制藥（適應癥）獲批上市；4個(gè)創(chuàng )新藥/生物類(lèi)似藥（適應癥）、34個(gè)仿制藥（適應癥）申報上市（NDA）；7個(gè)創(chuàng )新藥/生物類(lèi)似藥（適應癥）于中國境內獲批開(kāi)展臨床試驗（IND）。

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